(JAKARTA (SURYA24.COM) - Tim Pencari Fakta (TPF) kasus gagal ginjal Badan Perlindungan Konsumen Nasional (BPKN) mengungkapkan ada kesalahan sistemik di tubuh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam kasus gagal ginjal akut pada anak.

Kesalahan sistemik yang dimaksud adalah BPOM tidak inisiatif melakukan pengujian terhadap obat yang beredar di pasaran, terlepas dari harus lapornya perusahaan farmasi mengenai bahan baku obat yang digunakan.

Ketua TPF BPKN Mufti Mubarok menyampaikan, berdasarkan audit, BPOM tidak melakukan pengawasan terkait izin edar perusahaan farmasi dan sebaran distribusi bahan baku obat sirup yang digunakan oleh perusahaan "nakal" selama 3 tahun terakhir.

Hal ini menyebabkan anak-anak kecil meninggal akibat gagal ginjal akut, diduga karena mengonsumsi obat sirup mengandung cemaran zat kimia berbahaya etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

"Audit kita 3 tahun terakhir enggak ada pengawasan sama sekali dalam konteks obat sirup ini," kata Mufti saat dihubungi Kompas.com, Senin (14/11/2022).

"Dengan anggaran yang besar itu, enggak ada audit mereka terhadap sebaran distribusi, bahan baku, izin mereka. Artinya kan, kelalaian. Kalau begitu, berarti sistemik," sambung Mufti.

Pria yang juga menjabat sebagai Wakil Ketua BPKN ini menuturkan, pengawasan BPOM perlu menyeluruh mulai dari pre-market pemeriksaan bahan baku dan post-market terhadap produk jadi.

Dia bilang, BPOM tidak bisa hanya berhenti pada pemberian izin edar dan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) perusahaan farmasi.

Setidaknya kata dia, perlu ada inisiatif BPOM untuk menginisiasi sampling terhadap produk jadi, dengan cara meminta perusahaan farmasi mengirim contoh produk kepada BPOM untuk diperiksa.

"(Sayangnya) terkait dengan produksi yang ada di masyarakat, (BPOM) enggak pernah mengambil inisiasi untuk melakukan pengawasan atau controlling terutama obat sirup yang beredar. Ternyata temuan kita BPOM tidak melakukan itu," beber dia.

Lebih lanjut dia menuturkan, BPOM menjadi pihak yang paling bertanggung jawab selain perusahaan farmasi. Sebab, lembaga tersebut merupakan leading sector di bidang pengawasan obat, sama seperti institusi Polri yang memberikan Surat Izin Mengemudi (SIM) bagi pengendara.

"Untuk izin (bahan baku obat) itu kan dari BPOM yang mengeluarkan. Selama ini mereka enggak ada pengawasan di situ, untuk impor-impor bahan baku untuk food grade atau down grade di bawah standar. Nah, itu kesalahan fatal utama," tegas Mufti.

Sebagai informasi, BPOM disorot lantaran tingginya kasus gagal ginjal akut yang menewaskan ratusan anak-anak di Indonesia diduga akibat cemaran etilen glikol (EG) dan di etilen glikol (DEG) dalam obat sirup batuk dan demam.

Berdasarkan penelurusan BPOM, ada perusahaan kimia biasa non pharmaceutical grade mengoplos zat pelarut tambahan bahan baku obat, propilen glikol, untuk dikirim ke perusahaan-perusahaan farmasi. Perusahaan kimia tersebut adalah CV Samudra Chemical.

Setelah dilakukan penelusuran, kandungan EG dan DEG dalam bahan baku obat itu bahkan mencapai 99 persen, sehingga diduga EG dan DEG murni yang dioplos dan dicampur dengan air. CV Samudera merupakan supplier dari CV Anugerah Perdana Gemilang.

CV Anugrah Perdana Gemilang merupakan pemasok utama untuk CV Budiarta. CV Budiarta adalah pemasok propilen glikol yang terbukti tidak memenuhi syarat ke farmasi PT Yarindo Farmatama.

CV Anugrah Perdana Gemilang juga diduga pemasok untuk PT Tirta Buana Kemindo (PT TBK), kemudian didistribusikan ke perusahaan farmasi PT AFI Farma dan PT Ciubros Farma.

Kepala BPOM Penny K. Lukito pada minggu lalu menyatakan, bahan baku oplosan ini merupakan perbuatan ilegal di luar pengawasan BPOM.

Pun bukan tanggung jawab BPOM melakukan pengawasan mengingat industri tersebut tidak pernah mendapat izin terkait pemenuhan CDOB.

"Bukan tanggung jawab BPOM untuk melakukan pengawasan. Kalau ini dalam pengawasan BPOM, ini enggak akan pernah dapat izin karena ini tidak memenuhi cara distribusi obat yang baik (CDOB)," kata Penny dalam konferensi pers di Tapos, Depok, Rabu (9/11/2022).

"Tentunya kalau diawasi BPOM, proses-proses pengoplosan dan ini pasti sudah ketahuan jauh-jauh (hari), dulu ya," sambung Penny.***